生物制药、半导体以及精密制造等相关行业，生产过程经常要在洁净车间当中展开，不同洁净等级的车间适用不同的标准。下面就让我们说说，GMP洁净ABCD分级标准，以及洁净车间级别五个等级。

　　洁净车间级别五个等级

　　100，000级无尘车间用于许多工业部门，例如光学产品的制造、用于较小部件的大型电子系统的制造、液压或气动系统的制造、食品和饮料的生产，以及医疗和制药行业经常使用这类无尘车间。

　　10，000万级无尘车间用于装配液压设备或气动设备，在某些情况下也用于食品饮料行业。此外，万级无尘车间也是医疗行业常用的。

　　1，000级无尘车间主要用于生产高质量的光学产品，以及测试、装配飞机蛇螺仪和装配高质量的微型轴承。

　　100级很多人认为这个级别的洁净室是最常用的，因此也是最重要的洁净室。人们经常错误地将100级洁净室称为无菌室，以此来解释“无菌”或“无尘”的环境要求。

　　100级洁净室可用于制药等行业的无菌制造过程。这种洁净室广泛用于植入人体以及外科的物品制造，包括手术，集成器的生产，以及对细菌感染特别敏感患者的隔离治疗，如骨髓移植后的隔离治疗。

　　10级无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体行业。

　　1级无尘车间主要用于微电子制造、集成电路，对集成电路的精度要求为亚微米级。

　　GMP洁净ABCD分级标准

　　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新GMP)于2011年3月1日生效。新GMP车间清洁度等级A、B、C、D的主要参数要求：

　　A级洁净区：

　　A级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。

　　A级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　洁净区风速：水平风速≥0.54米/秒;垂直风速≥0.36米/秒。

　　高效过滤器的检漏率>99.97%。

　　照度>300lx-600lx。

　　噪声≤75db(动态测试)。

　　B级洁净区：

　　B级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。

　　B级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　房间通风频率≥25次/小时。

　　压差：B级区域相对于室外区域≥10Pa，同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏率>99.97%

　　照度>300lx-600lx

　　噪声≤75db(动态测试)

　　C级洁净区：

　　C级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。

　　C级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　房间通风频率≥25次/小时。

　　压差：C级区域相对于室外区域≥10Pa，同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏率>99.97%。

　　照度>300lx-600lx。

　　噪声≤75db(动态测试)。

　　D级洁净区：

　　D级洁净区的空气温度应为18-26摄氏度。

　　D级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　房间通风频率≥15次/小时。

　　差压：D级区域相对于室外区域≥10Pa，同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏率>99.97%

　　照度>300lx-600lx。

　　噪声≤75db(动态测试)。

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